El Instituto de Biomecánica (IBV) se ha posicionado como un referente en la evaluación de productos sanitarios y dispositivos médicos, destacando por su laboratorio de ensayos, Medical Lab (MedLab). Este espacio no solo juega un papel esencial en el desarrollo y evaluación de estos productos, sino que también se distingue como el único laboratorio en España acreditado por ENAC bajo la norma ISO 17025 para ensayos de implantes quirúrgicos.
La acreditación otorgada por ENAC, con el alcance 519/LE 1105 para implantes quirúrgicos, respalda la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados que proporciona MedLab del IBV. Este compromiso garantiza a las empresas fabricantes una infraestructura adecuada para evaluar sus productos sanitarios conforme a los estándares internacionales más estrictos y facilita su certificación bajo el Reglamento Europeo 2017/745 de Productos Sanitarios (MDR), un requisito fundamental para su comercialización en Europa.
Equipamiento y capacidades del laboratorio
MedLab está dotado con tecnología avanzada que permite analizar el comportamiento biomecánico y mecánico de productos sanitarios en condiciones reales de uso. El laboratorio cuenta con equipos de alta precisión capaces de realizar una variedad amplia de ensayos críticos, tales como pruebas de fatiga, flexión, compresión, impacto y durabilidad, adaptándose siempre a las necesidades específicas de cada fabricante.
Entre los tipos de productos sanitarios que evalúa MedLab se encuentran:
- Implantes Quirúrgicos: Se analizan propiedades como resistencia mecánica, fatiga y estabilidad en implantes esenciales como dentales, prótesis articulares y placas de osteosíntesis, cumpliendo con normativas internacionales.
- Exoesqueletos: En este campo innovador, se estudia la interacción entre persona y exoesqueleto, enfocándose en aspectos como confort, ergonomía y eficiencia biomecánica. También se realizan ensayos mecánicos relacionados con seguridad y funcionalidad según normas aplicables.
- Ayudas Técnicas: Para dispositivos esenciales como sillas de ruedas y ortesis, se llevan a cabo pruebas exhaustivas que aseguran su seguridad y durabilidad conforme a estrictas normativas.
Papel estratégico del IBV
A través de MedLab, el IBV se establece como un socio estratégico clave para fabricantes, centros de investigación, organismos reguladores y administraciones públicas. Su enfoque integral combina excelencia técnica con asesoramiento especializado, consolidándolo como un actor indispensable en el avance y la seguridad de los productos sanitarios.
Preguntas sobre la noticia
¿Qué es el Medical Lab (MedLab) del IBV?
El Medical Lab (MedLab) es un laboratorio de ensayos de vanguardia albergado por el Instituto de Biomecánica (IBV), que se ha consolidado como un centro de referencia en la evaluación de productos sanitarios y dispositivos médicos.
¿Cuál es la distinción única del MedLab en España?
MedLab es el único laboratorio acreditado por ENAC bajo la norma ISO 17025 para la realización de ensayos de implantes quirúrgicos, lo que garantiza la competencia técnica y fiabilidad de los resultados.
¿Qué tipo de productos sanitarios evalúa MedLab?
MedLab evalúa diversos tipos de productos sanitarios, incluyendo implantes quirúrgicos, exoesqueletos y ayudas técnicas como sillas de ruedas y ortesis.
¿Qué tipo de ensayos realiza el MedLab?
Realiza una amplia gama de ensayos esenciales, incluyendo pruebas de fatiga, flexión, compresión, impacto y durabilidad, adaptándose a las necesidades específicas de cada fabricante.
¿Cómo ayuda MedLab a las empresas fabricantes?
MedLab proporciona a las empresas fabricantes una infraestructura que permite evaluar sus productos sanitarios conforme a los estándares internacionales más exigentes y facilita su certificación según el Reglamento Europeo 2017/745 de Productos Sanitarios (MDR).
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