Tivicay® es un inhibidor de la integrasa indicado, en combinación con otros agentes antirretrovirales, para el tratamiento del VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos a partir de los 12 años y que tengan un peso superior a los 40 kilogramos (88 libras).
"Se trata de un hito muy importante para los pacientes y los científicos y equipos que desarrollaron Tivicay® que lo han llevado hasta este momento de la aprobación de la FDA. Estoy muy orgulloso de que estemos ayudando a las personas que viven con el VIH con esta nueva opción de tratamiento muy necesaria. La aprobación demuestra que nuestro enfoque singular sobre el VIH puede proporcionar nuevos e importantes medicamentos, manteniendo nuestro compromiso absoluto con la respuesta global al VIH/SIDA ", ha dicho el doctor Dominique Limet, director ejecutivo de ViiV Healthcare.
El dossier presentado, no solo incluyó datos de cuatro ensayos clínicos de registro fase III, en los que un total de 2.557 adultos con VIH en todo el espectro de tratamiento recibieron Tivicay® en combinación con otros antirretrovirales y sin el uso de un booster (fármaco de refuerzo farmacocinético), sino que también incluyó los datos en niños a partir de los 12 años.
Este amplio programa de fase III incluyó dos ensayos en pacientes naïve: uno en el que un régimen basado en Tivicay® en una dosis diaria se comparó con un esquema basado en raltegravir dos veces al día; y otro donde el régimen de Tivicay® asociado con Kivexa®/Epzicom® (abacavir/lamivudina), una vez al día, se comparó con Atripla®(efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) una vez al día. El programa de fase III también incluyó un ensayo con pacientes previamente tratados pero no con un inhibidor de la integrasa, en el que se comparó un régimen de una vez al día de Tivicay® con un esquema basado en raltegravir dos veces al día. El cuarto ensayo estudió pacientes pretratados con resistencia a múltiples clases de medicamentos para el VIH, incluida resistencia a los inhibidores de la integrasa, en los que se evaluó la eficiencia de Tivicay® dos veces al día sobre la carga viral.
SPRING-2 es un estudio que ha evaluado Tivicay® una vez al día en comparación con raltegravir dos veces al día en 822 pacientes naïve infectados por el VIH, en cada caso, se utilizó en combinación con un tratamiento de dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI) a dosis fija. En la semana 48, la proporción de participantes del estudio que alcanzó la supresión virológica (VIH-1 ARN
No se observaron resistencias genotípicas emergentes del tratamiento con Tivicay® o con el régimen basado en el brazo de Tivicay® en el SPRING-2.
El estudio SINGLE ha evaluado Tivicay® más Kivexa® / Epzicom® una vez al día, frente al régimen de una única pastilla de Atripla® en 833 pacientes naïve infectados por el VIH. A las 48 semanas, la proporción de participantes del estudio que fueron suprimidos virológicamente (VIH-1 ARN
Para Tivicay®, las reacciones adversas emergentes del tratamiento, de intensidad al menos moderada (grados 2 a 4) y con una frecuencia ≥ 2% en el SINGLE fueron insomnio (3%) y cefalea (2%). Las reacciones adversas emergentes del tratamiento de intensidad al menos moderada (grados 2 a 4) y con una frecuencia ≥ 2% para Atripla® fueron rash (6%), mareos (5%), náuseas (3%), e insomnio, sueños anormales, cefalea, diarrea y vértigo (2%).
No se observaron resistencias genotípicas emergentes del tratamiento que diesen como resultado una reducción de la sensibilidad a Tivicay® o al régimen de base en el brazo Tivicay® en el SINGLE.
SAILING es un estudio que ha evaluado Tivicay® una vez al día frente a raltegravir dos veces al día en 715 pacientes con VIH que habían fracasado con la terapia actual, pero no habían sido tratados con un inhibidor de la integrasa, en cada caso en combinación con un régimen acompañante seleccionado por el investigador, que consistía en hasta dos fármacos, incluyendo al menos uno completamente activo. En la semana 24, el 79% de los pacientes en el régimen que contenía Tivicay® alcanzaron la supresión virológica (VIH-1 RNA
VIKING-3 es un estudio de evaluación de Tivicay® dos veces al día en 183 adultos infectados por el VIH que recibían tratamiento, cuyo virus VIH era resistente a múltiples clases de medicamentos para el VIH, incluidos los inhibidores de la integrasa (raltegravir y/o elvitegravir). En el estudio, añadir Tivicay® a su régimen de base redujo los niveles medios de ARN del VIH en 1,4 log10 copias/mL después de siete días de tratamiento. La proporción de los participantes del estudio que, tras la adición de Tivicay® a su régimen de base, alcanzó la supresión virológica (ARN VIH-1
La indicación en niños de 12 o más años y un peso mínimo de 40 kilogramos (88 libras) se basa en una evaluación de la seguridad, farmacocinética y eficacia a través de un estudio multicéntrico, abierto, a 24 semanas en pacientes que no habían recibido tratamiento previo con inhibidores de la integrasa.
"A medida que el VIH se ha convertido en una enfermedad crónica, y la gente ahora vive mucho tiempo con esta enfermedad, sabemos que siempre se necesitarán nuevos medicamentos. En ViiV Healthcare escuchamos a los pacientes y a los médicos e intentamos comprender verdaderamente sus necesidades no cubiertas en el VIH. Tivicay® es el primer medicamento desarrollado por ViiV Healthcare y estoy ansioso por ver los desarrollos futuros de nuestra investigación en VIH", dijo el Dr. John Pottage, director médico mundial ViiV Healthcare.
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